{"id":82,"date":"2022-10-14T16:43:40","date_gmt":"2022-10-14T16:43:40","guid":{"rendered":"https:\/\/znopharma.com\/product-dossier\/"},"modified":"2023-07-18T08:08:13","modified_gmt":"2023-07-18T08:08:13","slug":"product-dossier","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/znopharma.com\/es\/product-dossier\/","title":{"rendered":"Dosier de producto"},"content":{"rendered":"<h1><strong>Dosier de producto: \u00d3xido de zinc Pharma grado EP<\/strong><\/h1>\n<h4><strong>CONTENIDO<\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li>Informaci\u00f3n y declaraciones reglamentarias<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n del Producto<\/li>\n<li>Composici\u00f3n<\/li>\n<li>Flujo de fabricaci\u00f3n<\/li>\n<li>Origen y Naturalidad<\/li>\n<li>Declaraciones<\/li>\n<li>Impurezas (qu\u00edmicos, metales pesados y nitrosaminas)<\/li>\n<li>Inscripciones<\/li>\n<li>Certificados de calidad<\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong>INFORMACI\u00d3N Y DECLARACIONES REGLAMENTARIAS<\/strong><\/h4>\n<ol>\n<li><strong> Informaci\u00f3n del producto:<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong><em>1.1 Apariencia<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Polvo blanco<\/p>\n<p><strong><em>1.2 Fecha de nueva prueba<\/em><\/strong><\/p>\n<p>18 meses<\/p>\n<p><strong><em>1.3 Informaci\u00f3n de almacenamiento<\/em><\/strong><\/p>\n<p>La fecha de repetici\u00f3n de la prueba es v\u00e1lida si se almacena<\/p>\n<ul>\n<li>En una bolsa de cuatro capas (papel\/papel\/polietileno\/papel) o,<\/li>\n<li>En una bolsa de polipropileno o en una bolsa de papel de triple capa colocada en una bolsa de polietileno o,<\/li>\n<li>En bolsa de cuatro capas (tereftalato de polietileno \/ aluminio \/ poliamida \/ polietileno).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Mant\u00e9ngase en un recipiente cerrado, fuera de la humedad y la exposici\u00f3n al sol\/luz.<\/p>\n<p><strong><em>1.4 C\u00f3digo arancelario<\/em><\/strong><\/p>\n<p>28.17.0000<\/p>\n<p><strong><em>1.5 Pa\u00eds de origen<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Los Pa\u00edses Bajos<\/p>\n<p><strong><em>1.6 Sitio de fabricaci\u00f3n<\/em><\/strong><\/p>\n<p>EverZinc Netherlands BV<\/p>\n<p>Muggenweg 2<\/p>\n<p>6245 AB Eijsden<\/p>\n<p>Los pa\u00edses bajos<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong> Desglose de la composici\u00f3n<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"137\">Constitucion<\/td>\n<td width=\"137\">CAS<\/td>\n<td width=\"137\">EINECS<\/td>\n<td width=\"137\">Contenido nominal<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"137\">\u00d3xido de zinc<\/td>\n<td width=\"137\">1314-13-2<\/td>\n<td width=\"137\">215-222-5<\/td>\n<td width=\"137\">100 % en peso<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li><strong> Flujo de fabricaci\u00f3n<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade se fabrica a partir de zinc met\u00e1lico de alta pureza &#8211; SHG (100 % de origen mineral).<\/p>\n<p>El proceso de fabricaci\u00f3n del \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade incluye un tratamiento t\u00e9rmico tras el cual se envasan los materiales.<\/p>\n<p>No se usa catalizador, no se agregan aditivos y no hay pasos de purificaci\u00f3n o esterilizaci\u00f3n (irradiaci\u00f3n) involucrados.<\/p>\n<p>El proceso de fabricaci\u00f3n est\u00e1 adem\u00e1s libre de disolventes.<\/p>\n<p>El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade se fabrica y prueba de acuerdo con los requisitos GMP Parte II \/ ICH Q7.<\/p>\n<p>Descripci\u00f3n del flujo de proceso:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<ol start=\"4\">\n<li><strong> Origen y Naturalidad<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong><em>4.1 Origen:<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Mineral<\/p>\n<p><strong><em>4.2 \u00cdndice natural: (ISO 16128-1:2016 e ISO 16128-2:2017)<\/em><\/strong><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"188\">Producto<\/td>\n<td width=\"188\">\u00edndice natural<\/td>\n<td width=\"188\">\u00cdndice de origen natural<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"188\">\u00d3xido de zinc Pharma EP-grade<\/td>\n<td width=\"188\">0<\/td>\n<td width=\"188\">1<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong><em>4.3 COSMOS<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Obediente<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<ol start=\"5\">\n<li><strong> Declaraciones<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<table width=\"558\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"174\">Al\u00e9rgenos<\/td>\n<td width=\"378\">Reglamento (CE) n\u00b01223\/2009 modificado: El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade est\u00e1 libre de al\u00e9rgenos.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, seg\u00fan nuestro mejor conocimiento, est\u00e1 libre de al\u00e9rgenos adicionales como glutamato, ma\u00edz, cacao, carne de pollo, carne de res, cerdo, legumbres, zanahorias.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Gluten<\/td>\n<td width=\"378\">Esta materia prima es, seg\u00fan nuestro mejor conocimiento, libre de gluten.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Preservativo<\/td>\n<td width=\"378\">Esta materia prima est\u00e1 libre de conservantes.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Sustancias Prohibidas<\/td>\n<td width=\"378\">Esta materia prima no contiene ninguna de las sustancias enumeradas en el Anexo II (&#8216;Lista de sustancias prohibidas en productos cosm\u00e9ticos&#8217;) de la Base de datos de ingredientes cosm\u00e9ticos de la Comisi\u00f3n Europea (CosIng).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">OMG<\/td>\n<td width=\"378\">El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade no contiene ni se fabrica a partir de organismos manipulados gen\u00e9ticamente (OGM).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">EEB\/TSE<\/td>\n<td width=\"378\">El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade no contiene ingredientes derivados de animales. Como resultado, el \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade est\u00e1 libre de encefalopat\u00eda espongiforme transmisible (TSE), incluida la encefalopat\u00eda espongiforme bovina (BSE).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">COV<\/td>\n<td width=\"378\">El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade est\u00e1 libre de compuestos org\u00e1nicos vol\u00e1tiles.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Solvente residual<\/td>\n<td width=\"378\">(Ref. Q3C(R8)) El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade se produce con un proceso libre de solventes. Por lo tanto, el \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade est\u00e1 libre de disolventes residuales.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">SVHC<\/td>\n<td width=\"378\">El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade no contiene ninguna Sustancia extremadamente preocupante (SVHC) como se indica en el sitio web de la ECHA en la \u00abLista de candidatos de sustancias extremadamente preocupantes para autorizaci\u00f3n\u00bb, actualizada por \u00faltima vez el 17 de enero de 2022, en un concentraci\u00f3n superior al 0,1%.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Metales pesados<\/td>\n<td width=\"378\">El control de metales pesados se lleva a cabo peri\u00f3dicamente.<\/p>\n<p>Si est\u00e1n presentes, los niveles de trazas de metales pesados en el \u00f3xido de zinc Pharma grado EP estar\u00e1n dentro de los l\u00edmites de la farmacopea europea (EP).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">halal<\/td>\n<td width=\"378\">\u00d3xido de zinc Pharma Grado EP:<\/p>\n<p>&#8211; No contiene ni entra en contacto con materiales derivados de animales durante su fabricaci\u00f3n y almacenamiento.<\/p>\n<p>&#8211; No contiene ni entra en contacto con alcohol y\/o materiales derivados del alcohol durante su fabricaci\u00f3n y almacenamiento.<\/p>\n<p>&#8211; El grado EP de Zinc Oxide Pharma se fabrica y prueba de acuerdo con los requisitos GMP Parte II \/ ICH Q7<\/p>\n<p>Por lo tanto, la infracci\u00f3n de las leyes alimentarias isl\u00e1micas est\u00e1 excluida, seg\u00fan nuestro mejor conocimiento y est\u00e1ndares de calidad. No se dispone de un certificado oficial a tal efecto.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Comestible seg\u00fan la ley jud\u00eda<\/td>\n<td width=\"378\">Esta materia prima no se deriva ni contiene carne de cerdo y\/o derivados del cerdo. Por lo tanto, la infracci\u00f3n de las leyes alimentarias jud\u00edas est\u00e1, seg\u00fan nuestro mejor conocimiento, excluida. No se dispone de un certificado oficial a tal efecto.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Vegano<\/td>\n<td width=\"378\">Esta materia prima no tiene origen <em>animal <\/em>* y no se utiliza ning\u00fan producto, subproducto o derivado animal* en el proceso de fabricaci\u00f3n (por ejemplo <em>,<\/em><\/p>\n<p>aditivos, sustancias portadoras, materiales auxiliares como, por ejemplo, medios nutritivos utilizados para ingredientes de base fermentada)<\/p>\n<p>* El t\u00e9rmino <em>animal <\/em>se refiere a todo el reino animal, es decir, todos los vertebrados y todos los invertebrados pluricelulares.<\/p>\n<p>Por lo tanto, el \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade cumple con los est\u00e1ndares veganos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">Minerales de conflicto<\/td>\n<td width=\"378\">El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade se usa libre de Conflict Minerals seg\u00fan lo define la Ley Dodd-Frank (por ejemplo, oro, esta\u00f1o, tantalio y tungsteno que emanan de la Rep\u00fablica Democr\u00e1tica del Congo (RDC) y los pa\u00edses vecinos (RDC pa\u00edses)).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\">impurezas<\/td>\n<td width=\"378\">La presencia de cualquier impureza no es intencionada y es t\u00e9cnicamente inevitable en las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"174\"><\/td>\n<td width=\"378\"><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<ol start=\"6\">\n<li><strong> Impurezas<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong><em>6.1 Impurezas qu\u00edmicas<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Seg\u00fan nuestros mejores conocimientos, el \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade est\u00e1 libre de los siguientes productos qu\u00edmicos\/impurezas:<\/p>\n<p>Hidrocarburos Arom\u00e1ticos Poliacr\u00edlicos<\/p>\n<p>parabeno<\/p>\n<p>vaselina<\/p>\n<p>Fosfato<\/p>\n<p>Silicona<\/p>\n<p>L\u00e1tex<\/p>\n<p>ftalatos<\/p>\n<p>pesticidas<\/p>\n<p>Formaldeh\u00eddo<\/p>\n<p>1,4-dioxano<\/p>\n<p>\u00d3xido de etileno<\/p>\n<p>sulfatos<\/p>\n<p>Oxibenzona<\/p>\n<p>PABA (\u00e1cido para-aminobenzoico)<\/p>\n<p>mon\u00f3meros<\/p>\n<p>Aminas<\/p>\n<p>Az\u00facares (sacarosa, glucosa\/dextrosa, fructosa, lactosa, galactosa, maltosa, almid\u00f3n)<\/p>\n<p>Sodio<\/p>\n<p>Etanol<\/p>\n<p><strong><em>6.2 Metales pesados \u2013 Perfil de impurezas<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Referencia: gu\u00eda ICHQ3D<\/p>\n<p>Se confirma que la evaluaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos de acuerdo con la gu\u00eda ICHQ3D se realiz\u00f3 en el grado EP de Zinc oxide Pharma y se resume a continuaci\u00f3n. La evaluaci\u00f3n se realiz\u00f3 en (al menos) los elementos de clase 1 y 2A de 6 lotes de validaci\u00f3n del proceso (lote de 1 tonelada &#8211; 99 muestras) y medido por ICP.<\/p>\n<p>Hay todas las trazas de impurezas a\u00f1adidas no intencionalmente y t\u00e9cnicamente inevitables seg\u00fan las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP). Este bajo nivel de impurezas proviene principalmente de la materia prima utilizada para la fabricaci\u00f3n del grado Pharma-EP de \u00f3xido de zinc.<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Elemento<\/td>\n<td>Clase<\/td>\n<td>Agregado intencionalmente<\/td>\n<td>considerado en la gesti\u00f3n de riesgos<\/td>\n<td>conclusi\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Discos compactos<\/td>\n<td>yo<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 5ppm*1<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pb<\/td>\n<td>yo<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 10ppm*1<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Como<\/td>\n<td>yo<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Hg<\/td>\n<td>yo<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Co<\/td>\n<td>2A<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>V<\/td>\n<td>2A<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ni<\/td>\n<td>2A<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tl<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 5ppm*1<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Au<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PD<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>ir<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Os<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rh<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>ru<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Se<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>agricultura<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>punto<\/td>\n<td>2B<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>li<\/td>\n<td>3<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sb<\/td>\n<td>3<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Licenciado en Letras<\/td>\n<td>3<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Mes<\/td>\n<td>3<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>cobre<\/td>\n<td>3<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>sn<\/td>\n<td>3<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>cr<\/td>\n<td>3<\/td>\n<td>no<\/td>\n<td>s\u00ed<\/td>\n<td>\u2264 1ppm<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*1 es la especificaci\u00f3n de EP 10.6 Monograf\u00eda 0252<\/p>\n<p><strong><em>6.3 Nitrosaminas<\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong>Referencia: <\/strong>Los TAC de todos los medicamentos de uso humano que contengan ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API) sintetizados qu\u00edmicamente deben trabajar con los fabricantes de sus API y productos terminados para evaluar el riesgo de que haya nitrosaminas en sus productos y tomar las medidas adecuadas para mitigar el riesgo. Las evaluaciones son necesarias a la luz de la detecci\u00f3n de nitrosaminas en algunos medicamentos sart\u00e1n y la posterior remisi\u00f3n del art\u00edculo 31 que concluy\u00f3 en abril de 2019, as\u00ed como la fase 1 de la revisi\u00f3n del CHMP en virtud del art\u00edculo 5 (3) del Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/ 2004 de la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos humanos que contienen ingredientes farmac\u00e9uticos activos sintetizados qu\u00edmicamente.<\/p>\n<p>Las nitrosaminas son compuestos qu\u00edmicos de estructura qu\u00edmica R1N(\u2013R2)\u2013N=O, un grupo nitroso unido a una amina, t\u00edpicamente originados por la reacci\u00f3n de los nitritos de tipo qu\u00edmico con aminas secundarias o terciarias.<\/p>\n<p>EverZinc Nederland BV, como fabricante de \u00f3xido de zinc como ingrediente farmac\u00e9utico activo, consider\u00f3 los siguientes riesgos para la formaci\u00f3n potencial de nitrosaminas:<\/p>\n<ul>\n<li>\u2022 \u00bfExiste el riesgo de que se formen nitrosaminas en el proceso de s\u00edntesis del API teniendo en cuenta la combinaci\u00f3n de reactivos, solventes, catalizadores y materiales de partida utilizados, los intermedios formados, las impurezas y los degradantes?<\/li>\n<li>\u2022 \u00bfExiste un riesgo potencial de contaminaci\u00f3n por nitrosaminas (por ejemplo, de materiales recuperados como solventes, reactivos y catalizadores, equipos, degradaci\u00f3n, materiales de partida o intermedios)?<\/li>\n<li>\u2022 \u00bfExiste alg\u00fan potencial de formaci\u00f3n de nitrosaminas durante la fabricaci\u00f3n del producto terminado y\/o durante el almacenamiento a lo largo de su vida \u00fatil?<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de riesgos:<\/strong><\/p>\n<p>El riesgo es muy bajo o inexistente en la formaci\u00f3n potencial de nitrosaminas durante el proceso de fabricaci\u00f3n y la vida \u00fatil del \u00f3xido de zinc API de EverZinc.<\/p>\n<p>La revisi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de riesgos se limita a la auditor\u00eda in situ.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>REGISTRO<\/strong><\/p>\n<table width=\"610\">\n<tbody>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"610\"><strong>ALCANZAR<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"73\"><\/td>\n<td width=\"443\">El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade (como 100 % de \u00f3xido de zinc) est\u00e1 registrado y cumple con las normas Reach actuales.<\/p>\n<p>Como fabricante europeo de \u00f3xido de zinc (n\u00famero EINEC 215-222-5), la referencia de registro de EverZinc Nederland BV es 01-2119463881-32-0016.<\/td>\n<td width=\"93\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"610\"><strong>FDA<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"73\"><\/td>\n<td width=\"443\">EverZinc Nederland BV est\u00e1 registrado como establecimiento farmac\u00e9utico con el n\u00famero FEI:<\/p>\n<p>3004732851.<\/p>\n<p>El \u00f3xido de zinc Pharma EP-grade cumple con los productos de venta libre en el mercado estadounidense.<\/p>\n<p>C\u00f3digo NDC: 80723-200<\/td>\n<td width=\"93\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"610\"><strong>EUROPA (sitio de fabricaci\u00f3n de API)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"73\"><\/td>\n<td width=\"443\">EverZinc Nederland BV est\u00e1 registrado como fabricante de sustancias activas para ser utilizadas como materias primas en medicamentos para uso humano.<\/p>\n<p>N\u00famero de registro API: 5738 API.<\/td>\n<td width=\"93\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"610\"><strong>CEP (Certificado de idoneidad de la Farmacopea Europea)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"73\"><\/td>\n<td width=\"443\">EverZinc Nederland BV es el titular del certificado de idoneidad<\/p>\n<p>Referencia de CEP: R1-CEP2012-347-Rev 00 para \u00f3xido de zinc actualmente en revisi\u00f3n EDQM junto a la adaptaci\u00f3n de CEP de acuerdo con los requisitos de EP 10:6.<\/td>\n<td width=\"93\"><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>CERTIFICADOS DE CALIDAD<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>ISO 9001:2015 <\/strong>(venci\u00f3 en diciembre de 2024) con n\u00famero de aprobaci\u00f3n ISO 9001-0016497<\/li>\n<li><strong>ISO 14001:2015 <\/strong>(venci\u00f3 en diciembre de 2022) con n\u00famero de aprobaci\u00f3n ISO 14001-0016496<\/li>\n<li><strong>GMP <\/strong>(Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura) entregado por la Inspecci\u00f3n de Salud y Atenci\u00f3n a la Juventud &#8211; Producto farmac\u00e9utico con n\u00famero de certificado: NL\/API21\/2030695 (emitido el 27\/07\/2021).<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dosier de producto: \u00d3xido de zinc Pharma grado EP CONTENIDO Informaci\u00f3n y declaraciones reglamentarias Informaci\u00f3n del Producto Composici\u00f3n Flujo de fabricaci\u00f3n Origen y Naturalidad Declaraciones Impurezas (qu\u00edmicos, metales pesados y nitrosaminas) Inscripciones Certificados de calidad INFORMACI\u00d3N Y DECLARACIONES REGLAMENTARIAS Informaci\u00f3n del producto: 1.1 Apariencia Polvo blanco 1.2 Fecha de nueva prueba 18 meses 1.3 Informaci\u00f3n [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-82","page","type-page","status-publish","hentry"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/82","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=82"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/82\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":85,"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/82\/revisions\/85"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/znopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=82"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}