Dosier de producto
Dosier de producto: Óxido de zinc Pharma grado EP
CONTENIDO
- Información y declaraciones reglamentarias
- Información del Producto
- Composición
- Flujo de fabricación
- Origen y Naturalidad
- Declaraciones
- Impurezas (químicos, metales pesados y nitrosaminas)
- Inscripciones
- Certificados de calidad
INFORMACIÓN Y DECLARACIONES REGLAMENTARIAS
- Información del producto:
Polvo blanco
1.2 Fecha de nueva prueba
18 meses
1.3 Información de almacenamiento
La fecha de repetición de la prueba es válida si se almacena
- En una bolsa de cuatro capas (papel/papel/polietileno/papel) o,
- En una bolsa de polipropileno o en una bolsa de papel de triple capa colocada en una bolsa de polietileno o,
- En bolsa de cuatro capas (tereftalato de polietileno / aluminio / poliamida / polietileno).
1.4 Código arancelario
28.17.0000
1.5 País de origen
Los Países Bajos
1.6 Sitio de fabricación
EverZinc Netherlands BV
Muggenweg 2
6245 AB Eijsden
Los países bajos
- Desglose de la composición
| Constitucion | CAS | EINECS | Contenido nominal |
| Óxido de zinc | 1314-13-2 | 215-222-5 | 100 % en peso |
- Flujo de fabricación
El proceso de fabricación del óxido de zinc Pharma EP-grade incluye un tratamiento térmico tras el cual se envasan los materiales.
No se usa catalizador, no se agregan aditivos y no hay pasos de purificación o esterilización (irradiación) involucrados.
El proceso de fabricación está además libre de disolventes.
El óxido de zinc Pharma EP-grade se fabrica y prueba de acuerdo con los requisitos GMP Parte II / ICH Q7.
Descripción del flujo de proceso:
- Origen y Naturalidad
Mineral
4.2 Índice natural: (ISO 16128-1:2016 e ISO 16128-2:2017)
| Producto | índice natural | Índice de origen natural |
| Óxido de zinc Pharma EP-grade | 0 | 1 |
Obediente
- Declaraciones
| Alérgenos | Reglamento (CE) n°1223/2009 modificado: El óxido de zinc Pharma EP-grade está libre de alérgenos. Además, según nuestro mejor conocimiento, está libre de alérgenos adicionales como glutamato, maíz, cacao, carne de pollo, carne de res, cerdo, legumbres, zanahorias. |
| Gluten | Esta materia prima es, según nuestro mejor conocimiento, libre de gluten. |
| Preservativo | Esta materia prima está libre de conservantes. |
| Sustancias Prohibidas | Esta materia prima no contiene ninguna de las sustancias enumeradas en el Anexo II ('Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos') de la Base de datos de ingredientes cosméticos de la Comisión Europea (CosIng). |
| OMG | El óxido de zinc Pharma EP-grade no contiene ni se fabrica a partir de organismos manipulados genéticamente (OGM). |
| EEB/TSE | El óxido de zinc Pharma EP-grade no contiene ingredientes derivados de animales. Como resultado, el óxido de zinc Pharma EP-grade está libre de encefalopatía espongiforme transmisible (TSE), incluida la encefalopatía espongiforme bovina (BSE). |
| COV | El óxido de zinc Pharma EP-grade está libre de compuestos orgánicos volátiles. |
| Solvente residual | (Ref. Q3C(R8)) El óxido de zinc Pharma EP-grade se produce con un proceso libre de solventes. Por lo tanto, el óxido de zinc Pharma EP-grade está libre de disolventes residuales. |
| SVHC | El óxido de zinc Pharma EP-grade no contiene ninguna Sustancia extremadamente preocupante (SVHC) como se indica en el sitio web de la ECHA en la "Lista de candidatos de sustancias extremadamente preocupantes para autorización", actualizada por última vez el 17 de enero de 2022, en un concentración superior al 0,1%. |
| Metales pesados | El control de metales pesados se lleva a cabo periódicamente. Si están presentes, los niveles de trazas de metales pesados en el óxido de zinc Pharma grado EP estarán dentro de los límites de la farmacopea europea (EP). |
| halal | Óxido de zinc Pharma Grado EP: - No contiene ni entra en contacto con materiales derivados de animales durante su fabricación y almacenamiento. - No contiene ni entra en contacto con alcohol y/o materiales derivados del alcohol durante su fabricación y almacenamiento. - El grado EP de Zinc Oxide Pharma se fabrica y prueba de acuerdo con los requisitos GMP Parte II / ICH Q7 Por lo tanto, la infracción de las leyes alimentarias islámicas está excluida, según nuestro mejor conocimiento y estándares de calidad. No se dispone de un certificado oficial a tal efecto. |
| Comestible según la ley judía | Esta materia prima no se deriva ni contiene carne de cerdo y/o derivados del cerdo. Por lo tanto, la infracción de las leyes alimentarias judías está, según nuestro mejor conocimiento, excluida. No se dispone de un certificado oficial a tal efecto. |
| Vegano | Esta materia prima no tiene origen animal * y no se utiliza ningún producto, subproducto o derivado animal* en el proceso de fabricación (por ejemplo ,
aditivos, sustancias portadoras, materiales auxiliares como, por ejemplo, medios nutritivos utilizados para ingredientes de base fermentada) * El término animal se refiere a todo el reino animal, es decir, todos los vertebrados y todos los invertebrados pluricelulares. Por lo tanto, el óxido de zinc Pharma EP-grade cumple con los estándares veganos. |
| Minerales de conflicto | El óxido de zinc Pharma EP-grade se usa libre de Conflict Minerals según lo define la Ley Dodd-Frank (por ejemplo, oro, estaño, tantalio y tungsteno que emanan de la República Democrática del Congo (RDC) y los países vecinos (RDC países)). |
| impurezas | La presencia de cualquier impureza no es intencionada y es técnicamente inevitable en las buenas prácticas de fabricación. |
- Impurezas
Según nuestros mejores conocimientos, el óxido de zinc Pharma EP-grade está libre de los siguientes productos químicos/impurezas:
Hidrocarburos Aromáticos Poliacrílicos
parabeno
vaselina
Fosfato
Silicona
Látex
ftalatos
pesticidas
Formaldehído
1,4-dioxano
Óxido de etileno
sulfatos
Oxibenzona
PABA (ácido para-aminobenzoico)
monómeros
Aminas
Azúcares (sacarosa, glucosa/dextrosa, fructosa, lactosa, galactosa, maltosa, almidón)
Sodio
Etanol
6.2 Metales pesados – Perfil de impurezas
Referencia: guía ICHQ3D
Se confirma que la evaluación de la gestión de riesgos de acuerdo con la guía ICHQ3D se realizó en el grado EP de Zinc oxide Pharma y se resume a continuación. La evaluación se realizó en (al menos) los elementos de clase 1 y 2A de 6 lotes de validación del proceso (lote de 1 tonelada - 99 muestras) y medido por ICP.
Hay todas las trazas de impurezas añadidas no intencionalmente y técnicamente inevitables según las buenas prácticas de fabricación (GMP). Este bajo nivel de impurezas proviene principalmente de la materia prima utilizada para la fabricación del grado Pharma-EP de óxido de zinc.
| Elemento | Clase | Agregado intencionalmente | considerado en la gestión de riesgos | conclusión |
| Discos compactos | yo | no | sí | ≤ 5ppm*1 |
| Pb | yo | no | sí | ≤ 10ppm*1 |
| Como | yo | no | sí | ≤ 1ppm |
| Hg | yo | no | sí | ≤ 1ppm |
| Co | 2A | no | sí | ≤ 1ppm |
| V | 2A | no | sí | ≤ 1ppm |
| Ni | 2A | no | sí | ≤ 1ppm |
| Tl | 2B | no | sí | ≤ 5ppm*1 |
| Au | 2B | no | no | - |
| PD | 2B | no | no | - |
| ir | 2B | no | no | - |
| Os | 2B | no | no | - |
| Rh | 2B | no | no | - |
| ru | 2B | no | no | - |
| Se | 2B | no | sí | ≤ 1ppm |
| agricultura | 2B | no | no | - |
| punto | 2B | no | no | - |
| li | 3 | no | no | - |
| Sb | 3 | no | no | - |
| Licenciado en Letras | 3 | no | no | - |
| Mes | 3 | no | no | - |
| cobre | 3 | no | sí | ≤ 1ppm |
| sn | 3 | no | no | - |
| cr | 3 | no | sí | ≤ 1ppm |
6.3 Nitrosaminas
Referencia: Los TAC de todos los medicamentos de uso humano que contengan ingredientes farmacéuticos activos (API) sintetizados químicamente deben trabajar con los fabricantes de sus API y productos terminados para evaluar el riesgo de que haya nitrosaminas en sus productos y tomar las medidas adecuadas para mitigar el riesgo. Las evaluaciones son necesarias a la luz de la detección de nitrosaminas en algunos medicamentos sartán y la posterior remisión del artículo 31 que concluyó en abril de 2019, así como la fase 1 de la revisión del CHMP en virtud del artículo 5 (3) del Reglamento (CE) n.º 726/ 2004 de la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos humanos que contienen ingredientes farmacéuticos activos sintetizados químicamente.
Las nitrosaminas son compuestos químicos de estructura química R1N(–R2)–N=O, un grupo nitroso unido a una amina, típicamente originados por la reacción de los nitritos de tipo químico con aminas secundarias o terciarias.
EverZinc Nederland BV, como fabricante de óxido de zinc como ingrediente farmacéutico activo, consideró los siguientes riesgos para la formación potencial de nitrosaminas:
- • ¿Existe el riesgo de que se formen nitrosaminas en el proceso de síntesis del API teniendo en cuenta la combinación de reactivos, solventes, catalizadores y materiales de partida utilizados, los intermedios formados, las impurezas y los degradantes?
- • ¿Existe un riesgo potencial de contaminación por nitrosaminas (por ejemplo, de materiales recuperados como solventes, reactivos y catalizadores, equipos, degradación, materiales de partida o intermedios)?
- • ¿Existe algún potencial de formación de nitrosaminas durante la fabricación del producto terminado y/o durante el almacenamiento a lo largo de su vida útil?
Conclusión de la evaluación de riesgos:
El riesgo es muy bajo o inexistente en la formación potencial de nitrosaminas durante el proceso de fabricación y la vida útil del óxido de zinc API de EverZinc.
La revisión de la evaluación de riesgos se limita a la auditoría in situ.
REGISTRO
| ALCANZAR | ||
| El óxido de zinc Pharma EP-grade (como 100 % de óxido de zinc) está registrado y cumple con las normas Reach actuales. Como fabricante europeo de óxido de zinc (número EINEC 215-222-5), la referencia de registro de EverZinc Nederland BV es 01-2119463881-32-0016. |
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| FDA | ||
| EverZinc Nederland BV está registrado como establecimiento farmacéutico con el número FEI: 3004732851. El óxido de zinc Pharma EP-grade cumple con los productos de venta libre en el mercado estadounidense. Código NDC: 80723-200 |
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| EUROPA (sitio de fabricación de API) | ||
| EverZinc Nederland BV está registrado como fabricante de sustancias activas para ser utilizadas como materias primas en medicamentos para uso humano. Número de registro API: 5738 API. |
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| CEP (Certificado de idoneidad de la Farmacopea Europea) | ||
| EverZinc Nederland BV es el titular del certificado de idoneidad Referencia de CEP: R1-CEP2012-347-Rev 00 para óxido de zinc actualmente en revisión EDQM junto a la adaptación de CEP de acuerdo con los requisitos de EP 10:6. |
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CERTIFICADOS DE CALIDAD
- ISO 9001:2015 (venció en diciembre de 2024) con número de aprobación ISO 9001-0016497
- ISO 14001:2015 (venció en diciembre de 2022) con número de aprobación ISO 14001-0016496
- GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) entregado por la Inspección de Salud y Atención a la Juventud - Producto farmacéutico con número de certificado: NL/API21/2030695 (emitido el 27/07/2021).